マラリア Pf/Pv 抗原検出キット

簡単な説明:

製品導入

全血中の熱帯熱マラリア原虫ヒスチジンリッチプロテイン抗原(Histidine-rich protein-II, HRP-II)および乳酸菌デヒドロゲナーゼ抗原(Plas modiu mlactate dehydrogenase, LDH)を検出するために用いられます。臨床検査に適した迅速な定性検査です。人口スクリーニングとマラリアの流行監視。

製品の特徴

1)簡単な操作:機器は必要ありません。

2)迅速:検出結果は15分以内に表示できます。

3)安定した品質:正負の一致率、再現性、最小検出量はすべて製品の技術的要件に準拠しています。

4)保管・輸送に便利:4℃~30℃で保管でき、常温での輸送が容易です。


  • 商品名:マラリア Pf/Pv 抗原検出キット
  • 製品の詳細

    製品タグ

    私たちを意図した

    マラリアは、発熱、悪寒、貧血を特徴とする重篤で、時には致命的な寄生虫疾患であり、感染したハマダラカに刺されることによって人から人へ伝染する寄生虫によって引き起こされます。人に感染するマラリアには、熱帯熱マラリア原虫、三日熱マラリア原虫、卵形マラリア原虫、マラリア原虫の 4 種類があります。ヒトでは、寄生虫 (スポロゾイトと呼ばれる) が肝臓に移動し、そこで成熟して別の形態であるメロゾイトを放出します。この病気は、熱帯および亜熱帯の多くで主要な健康問題です。世界では 2 億人以上がマラリアに感染しています。

    現在、マラリアは一滴の血液に含まれる寄生虫を探すことで診断されています。血液は顕微鏡スライドに置かれ、寄生虫が顕微鏡下で見えるように染色されます。最近では、マラリアに関連する臨床診断の問題は、イムノアッセイによるヒトの血液または血清中のマラリア抗体の検出です。最近では、マラリアの抗体を検出する ELISA 形式やイムノクロマト形式 (迅速) が利用できるようになりました。

    試験原理

    マラリア Pf テストは、ヒト血清、血漿、または全血中の熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫に特異的なすべてのアイソタイプ (IgG、IgM、IgA) の抗体を同時に定性的に検出するための免疫クロマトグラフィー (迅速) テストです。

    主な構成

    1. 検査票 2. 使い捨てアルコール綿 3. 使い捨て採血針 4. 希釈液
    保管条件と有効期限
    1.4℃~40℃で保存、有効期限は24ヶ月を目安としています。
    2. アルミホイル袋を開封後、テストカードは 30 分以内にできるだけ早く使用する必要があります。サンプル希釈液は、開封後すぐにキャップをして、涼しい場所に置く必要があります。有効期限内にご利用ください。

    標本のリクエスト

    1. 全血 : 適切な抗凝固剤を使用して全血を採取します。
    2. 血清または血漿: 全血を遠心分離して、血漿または血清検体を取得します。
    3. 検体をすぐに検査しない場合は、2 ~ 8°C で冷蔵する必要があります。保存期間が 3 日を超える場合は、冷凍をお勧めします。使用前に室温に戻す必要があります。
    4. 沈殿物を含む検体は、一貫性のない試験結果をもたらす可能性があります。このような検体は、アッセイの前に清澄化する必要があります。
    5. 全血は、すぐに検査に使用するか、2 ~ 8°C で 3 日間保存できます。

    試験方法

    テストする前に、取扱説明書をよくお読みください。テストするサンプル、検出試薬、およびテストに使用されるその他の材料は、室温に平衡化する必要があります。テストは室温で実行する必要があります。
    1.試験紙カードをアルミホイルの袋を破って取り出し、操作面に平らに置きます。
    2. まず、プラスチック ピペットを使用して、全血、血清、または血漿サンプルを 1 滴 (約 10 μl) 吸引し、テスト カードのサンプル ウェル (S) に入れます。次に、サンプル希釈液を 2 ~ 3 滴 (約 50 ~ 100 μl) 加えます。
    3. 5 ~ 30 分以内に実験結果を観察します (結果は 30 分後に無効になります)。
    注意: 上記の解釈時間は、室温 15 ~ 30°C でのテスト結果の読み取りに基づいています。室温が 15°C を大幅に下回っている場合は、通訳時間を適切に増やす必要があります。

    sdagds45

    テスト結果の解釈

    陽性:コントロールライン領域(C)に色付きラインが現れ、テストライン領域(T)に色付きラインが現れる。結果は陽性です。
    陰性:コントロールライン領域(C)に有色ラインが出現し、テストライン領域(T)に有色ラインが出現しない。結果は陰性。
    無効: C 領域にラインが現れていません。
    無効: C 領域にラインが現れていません。

    検査方法の限界

    1. この検査は、マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の両方に対する抗体の同時検出に限定されています。この検査は、マラリア Pf に対する抗体を検出する上で非常に正確ですが、低い確率で誤った結果が生じる可能性があります。疑わしい結果が得られた場合は、他の臨床的に利用可能なテストが必要です。すべての診断検査と同様に、最終的な臨床診断は単一の検査結果に基づいて行うべきではなく、すべての臨床所見および検査所見を評価した後に医師によってのみ行われるべきです。
    2. 本製品の試験結果は人の目で判断したものであり、目視検査の誤りや主観的な判断などの影響を受けやすいものです。したがって、バンドの色が判断しにくい場合は、テストを繰り返すことをお勧めします。
    3. 本試薬は定性検出試薬です。
    4.この試薬は、個人の血清、血漿、または全血サンプルの検出に使用されます。唾液、尿、その他の体液の検出には使用しないでください。

    性能特性

    1. 感度と特異度:マラリア Pf テストは、全血の顕微鏡検査によってテストされた陽性および陰性の臨床サンプルでテストされています。
    マラリア Pf 評価結果

    参照

    マラリア Pf

    合計結果

    方法

    結果

    ポジティブ (T)

    ネガティブ

    顕微鏡検査

    Pf ポジティブ

    150

    20

    170

    Pf ネガティブ

    3

    197

    200

    合計結果

    153

    217

    370

    マラリア Pf 検査と全血の顕微鏡検査を比較すると、結果は感度 88.2% (150/170)、特異度 98.5% (197/200)、合計一致率 93.8% (347/370) でした。 .

    2.精度
    実行内の精度は、異なる濃度の抗体を含む 4 つの異なる標本の 10 の複製を使用して決定されました。負の値と正の値は、100% の確率で正しく識別されました。
    実行間の精度は、異なる濃度の抗体を含む 4 つの異なる検体を 3 つの異なるロットの試験装置で 3 つの異なる複製で使用することによって決定されました。ここでも、否定的な結果と肯定的な結果が 100% の確率で観察されました。

    注意事項

    1. 体外診断用のみ。
    2. 検体の取り扱い中は飲食や喫煙をしないでください。
    3. 試料を取り扱う際は保護手袋を着用してください。その後、手をよく洗ってください。
    4. 飛沫やエアロゾルの形成を避けてください。
    5. 適切な消毒剤を使用してこぼれたものを完全にきれいにします。
    6. すべての検体、反応キット、および汚染された可能性のある物質は、感染性廃棄物と同様に除染し、バイオハザード容器に入れます。
    7. パウチが破損している、またはシールが壊れている場合は、テスト キットを使用しないでください。

    【CE記号一覧】

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